¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura o BPM?


jueves, 1 de diciembre de 2022

Se trata de una serie de normas que se han establecido para garantizar que los procesos y procedimientos de producción, garanticen la satisfacción de los clientes. Inicialmente, las Buenas Prácticas de Manufactura se aplicaron en la fabricación de alimentos y fármacos.



En cualquier proceso de producción es indispensable mantener la garantía de la calidad, lo que se logra a través de las Buenas Prácticas de Manufactura. Trabajar en ello, crea las condiciones para mitigar los riesgos que podrían afectar todo el trabajo de fabricación. Esta es una importante razón para descubrir de qué se trata este tema.

 

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?

 

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) están conformadas por una serie de normas y procedimientos que se han establecido para controlar las condiciones de operación dentro de las instalaciones de una planta. Con ello se garantiza que los  productos satisfagan los requerimientos para los cuales fueron elaborados, cumpliendo con la calidad, la preservación general, la higiene y la inocuidad.

¿Dónde se aplican? En un principio, las BPM se aplicaron en la fabricación y procesamiento de alimentos, cosméticos, fármacos y productos médicos, para validar que se realizaban eficazmente los procesos de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución, como lo señala la norma ISO 22716:2007. Sin embargo, en la actualidad, su aplicación abarca otras áreas de la producción.

Paulatinamente, estas prácticas se han incorporado a diversas leyes y regulaciones con la finalidad de poder controlarlas, considerándolas como medidas de obligatorio cumplimiento en varios países. En ocasiones, son entes gubernamentales los que vigilan que se lleven a cabo y en otros casos, esta responsabilidad recae en organismos independientes.

Un elemento esencial que establecen las BPM, tiene que ver con la necesidad ineludible de llevar un registro y documentación de los procesos y procedimientos. Con esto, se pueden identificar rápidamente posibles desviaciones para tomar medidas correctivas, mejorando todo lo que se ha podido medir y monitorear.

 

Objetivos de las BPM

 

Todos los preceptos que se contemplan en las Buenas Prácticas de Manufactura son útiles, ya que se pueden aplicar desde que se realiza el diseño de las instalaciones de la planta. Esto permite implementar un proyecto de manera adecuada y con eficacia. De esta manera, se establecen los objetivos que persiguen las BPM:

  • Crear los Procedimientos Operativos Estándar (POE).
  • Cumplir con los POE y los instructivos de trabajo.
  • Documentar todos los trámites y procesos.
  • Validar la efectividad de los POE.
  • Diseñar y usar sistemas de trabajo.
  • Desarrollar las competencias de los trabajadores.
  • Mantener los sistemas, equipos e instalaciones.
  • Prevenir la contaminación a través de altos estándares de limpieza.
  • Priorizar la calidad en el flujo de trabajo de diseño, desarrollo y fabricación.

 

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Pilares de las BPM

 

Para responder con los objetivos que buscan cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, es necesario conocer los cimientos que soportan su base para preservar la seguridad y la confianza de los consumidores. Por ello, a continuación, se plantean cuáles son estos pilares fundamentales:

 

1. Productos

La materia prima siempre debe ser de alta calidad. Todos los productos deben seguir una fórmula específica para cumplir con el proceso de fabricación. Además, se requiere de un sistema de garantía de calidad que incluya pruebas y comparaciones periódicas, en donde se considere la recopilación de detalles claros en cada fase de producción.

 

2. Personas

La contratación de personas bien calificadas también fomenta el cumplimiento de las BPM. Así como también, es importante la capacitación de los trabajadores en saneamiento, mantenimiento de registros, etiquetado y manejo de equipos. Todos deben seguir las normas de fabricación, cumpliendo cada uno con su función específica.

 

3. Procesos

Cada proceso de fabricación debe seguirse y documentarse con el estándar más estricto. Esto es esencial, ya que los auditores inspeccionan las instalaciones con frecuencia para verificar la calidad. Los fabricantes pueden mantener por escrito todo el proceso de fabricación y distribuir estos materiales a todos los miembros del equipo.

 

4. Procedimientos

Durante las auditorías, los procedimientos se examinan minuciosamente. Si alguno utiliza una tecnología obsoleta, el fabricante correrá el riesgo de enfrentar sanciones por incumplimiento. La consistencia del proceso puede ayudar a mitigar esta situación. Por ello, los empleados deben entender los procedimientos que deben seguir.

 

5. Instalaciones

Todas las instalaciones y equipos deben recibir mantenimiento programado para garantizar las condiciones de producción seguras y eficaces. Esto incluye la limpieza y el almacenamiento adecuados, así como cualquier otra medida que sirva para lograr resultados consistentes, reducir el riesgo de fallas y garantizar reparaciones oportunas.

 

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Las BPM más importantes

 

Como quedó previamente planteado, las Buenas Prácticas de Manufactura son útiles para el diseño y funcionamiento de las plantas, así como para el desarrollo de los procesos en la producción. Con ello, surge una serie de procesos en donde se pueden identificar sus aplicaciones más importantes:

  • Gestión de calidad.
  • Formación y cualificación del personal.
  • Métodos de producción y pruebas.
  • Cualificaciones de espacios, equipamiento e instalaciones.
  • Validación de procesos.
  • Validación de métodos de muestreo para el control del ambiente.
  • Validación de métodos de limpieza.
  • Validación de sistemas computarizados.
  • Packaging apropiado, considerando rótulos, envases y materiales.
  • Producción, distribución y almacenamiento adaptados y apropiados.

 

Sin lugar a dudas, la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura permiten el establecimiento de condiciones controladas dentro de las industrias, con la finalidad de garantizar la calidad de los productos. Con ello, el mayor beneficiado será el cliente, quien recibirá un bien elaborado con altos estándares de producción.

  

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Para poder aplicar las BPM, resulta necesario formarse en esta área. Por ello, a través de la Licenciatura en Administración de Empresas con concentración en Administración de Manufactura de Tiffin University, los estudiantes podrán asumir funciones de liderazgo y de supervisión en la gestión de tecnología de fabricación avanzada.

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